Interfaz tecnológica – regulatoria: Desarrollo de un medicamento de origen biológico para el tratamiento de úlceras crónicas con elevado volumen de exudado

Abstract

Una herida cronifica cuando la cicatrización se detiene en el estadio inflamatorio. La infección y la presencia de exudado contribuyen al retraso en la cicatrización. La infección se produce por bacterias formadoras de biofilm, estrategia que les confiere resistencia a antibióticos, desinfectantes y a la respuesta inmune. La ausencia de tratamientos específicos y accesibles en el sistema público de salud lleva a la aplicación de tratamientos paliativos, que impiden al paciente permanecer ambulante. La úlcera representa disminución de calidad de vida. Por tratarse de una enfermedad crónica recidivante, con alto requerimiento de recursos, representa una problemática en salud pública. El uso de sobrenadante de Lactobacillus plantarum (LAPS) como tratamiento alternativo está avalado por reportes científicos publicados desde 2012. Posee metabolitos con actividad antipatogénica y procicatrizante que actúan de manera sinérgica, lo que convierte a esta mezcla compleja en un único Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA). El desafío consistió en desarrollar un medicamento que vehiculice LAPS, conserven su actividad y permitan el manejo de diferentes volúmenes de exudado, para ofrecer un tratamiento personalizado. Se diseñó una forma farmacéutica para manejar elevados volúmenes de exudado. Los métodos de producción se realizaron acorde a la normativa vigente, a IX escala laboratorio. Todos se diseñaron bajo principios de (P+L) y Química Verde, para contribuir en el aporte de productos amigables con el ambiente. La biomasa residual producida durante la obtención del IFA, se reutilizó para elaborar productos de alto valor agregado, con la posibilidad de su reingreso completo en la línea de producción. El diseño de STT se hizo bajo la premisa de P+L. Se obtuvieron productos capaces de retener volúmenes elevados de fluidos en función de su composición y de liberar progresivamente el IFA. La investigación aporta al desarrollo de un producto que ofrece tratamiento integral. Así, se consiguieron matrices estables, de uso tópico y que permiten vehiculizar activos de origen biológico y/o de baja acidez orgánica.